Госпрограмма «Семь нозологий»: список редких заболеваний расширят
С 2023 года в перечень госпрограммы «Семь нозологий» будут добавлены еще пять заболеваний
Депутаты Госдумы одобрили в первом чтении законопроект о расширении списка редких болезней, лекарства для лечения которых закупаются из федерального бюджета. Представлена государственная программа «Семь высокозатратных нозологий». Что включает в себя программа, какие редкие заболевания будут субсидироваться из федерального бюджета?
С 1 января 2023 года обеспечивать лекарствами пациентов с пятью самыми высокозатратными в лечении орфанными заболеваниями будет Минздрав. Соответствующий закон 28 июля одобрил Совет Федерации.
С регионов снимут обязанность обеспечивать лекарствами больных пятью самыми высокозатратными в лечении орфанными (редкими) заболеваниями. С 2023 года заниматься этим будет Минздрав.
Список заболеваний и программа
Речь идёт о таких болезнях, как гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом и мукополисахаридоз I, II и VI типов. Деньги на препараты для лечения этих заболеваний нужны баснословные: стоимость лекарства для одного ребёнка, больного мукополисахаридозом II типа, в зависимости от возраста начинается от 25 миллионов рублей в год. У многих регионов таких средств в бюджете просто нет.
На пленарном заседании спикер палаты Валентина Матвиенко поблагодарила членов Правительства, председателя Госдумы Вячеслава Володина, а также сенаторов комитета по социальной политике Совета Федерации, которые сделали всё для того, чтобы документ был принят до конца весенней сессии.
Это, как подчеркнула спикер Совета Федерации, обеспечит его бюджетное рассмотрение на осеннюю сессию. «Около 300 тысяч пациентов и 1, 5 тысячи детей будут получать необходимые лекарства за счёт бюджета», — подчеркнула значение закона Валентина Матвиенко. Особенно важен этот закон для детей, уточнила Матвиенко, так как при своевременном лечении, они имеют возможность социализироваться в обществе.
Медпомощь гарантируется вне зависимости от места жительства
Финансирование программы и этапы обсуждения
По состоянию на 25 июня 2024 г. в федеральный регистр жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний по этим пяти нозологиям включены 2130 пациентов, из них 1583 – дети.
В сопроводительной документации говорится, что для пациентов с гемолитико-уремическим синдромом необходимо закупать экулизумаб, стоимость лечения одного пациента в год составляет 10,43 млн руб. Для пациентов с мукополисахаридозом I типа планируется поставлять ларонидазу, стоимость годового курса на пациента – 2,14 млн руб., с мукополисахаридозом II типа – элапразу стоимостью 12,25 млн руб. в год на человека, с мукополисахаридозом VI типа – наглазим, стоимостью 13,98 млн руб. в год на человека.
Впрочем, сначала все эти лекарства должны быть рекомендованы комиссией Минздрава по формированию перечней лекарств для включения в список препаратов, закупаемых по программе ВЗН, а затем утверждены правительством.
Тема перевода финансирования закупки лекарств для больных орфанными заболеваниями на федеральный уровень активно обсуждается последние несколько лет. В сентябре 2017 г. при обсуждении проекта федерального бюджета на 2024 г. в Госдуме министр здравоохранения Вероника Скворцова сказала депутатам, что регионам будет предложен иной путь облегчения бремени лекарственного обеспечения больных орфанными заболеваниями нежели перевод закупок на федеральный уровень. «Помощь регионам в этом вопросе может быть оказана через субсидии. Планируется, что этот механизм начнет действовать с 2023 г. О переходе на централизованные закупки речь пока не идет», — сказала тогда министр.
Тем не менее в октябре 2017 г. семь депутатов внесли законопроект о расширении «Семи нозологий» на шесть болезней. Там перечислялись почти все внесенные сейчас в ВЗН нозологии (гемолитико-уремический синдром и мукополисахаридоз I, II и VI типов), за исключением юношеского артрита с системным началом, кроме того в перечень предлагалось внести пароксизмальную ночную гемоглобинурию и идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру.
Согласно финансово-экономическому обоснованию, добавка в виде шести нозологий могла стоить бюджету дополнительные 12-22 млрд руб. в год. И это на фоне заявлений Минздрава о том, что из-за роста количества пациентов надо увеличивать финансирование уже существующих семи нозологий.
В середине июня 2024 г. Госдума отклонила этот законопроект. Как заявил тогда председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов, некорректно выделять из порядка четырехсот орфанных заболеваний шесть или семь нозологий.
Депутат также заявил, что он поддерживает федерализацию финансирования редких заболеваний в будущем, так как в настоящее время субъектам РФ очень трудно выполнять свои полномочия по финансированию таких заболеваний: «Тема чрезвычайно «тонкая», как и все здравоохранение. И если мы выделим несколько нозологий из всех орфанных заболеваний, то могут появиться группы регионов, на которые такое финансирование не распространится. Потому что в них нет больных с указанными заболеваниями, а есть другие».
Новый законопроект разработан в Совете федерации. Он отражает соответствующие поправки, которые вносятся в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Новый бюджет
С 2023 года в перечень госпрограммы «Семь нозологий» будут добавлены еще пять заболеваний — финансирование при этом должно вырасти на 10 млрд руб., до 54 млрд.
Однако по данным пациентских организаций, дополнительных средств может и не хватить — уже сейчас программа в ее нынешнем объеме требует дополнительных 6,7 млрд руб.
На сегодня лекарственное обеспечение больных с такими диагнозами происходит за счет бюджетов регионов. Большинство из них, по словам господина Рязанского, «не могут в полной мере исполнить свои обязательства по обеспечению препаратами в связи с их высокой стоимостью».
В то же время закупки препаратов по госпрограмме «Семь нозологий», напротив, финансируются из федерального бюджета. В 2024 году расходы на эту программу, которая включает в себя семь редких заболеваний (в частности, гемофилию), предусмотрены в объеме 43,6 млрд руб.
Как считает председатель комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрия Морозова, на эти средства государство планирует обеспечить препаратами более 2 тыс. пациентов, в том числе 1,5 тыс. детей.
Дмитрий Морозов подчеркнул, что «главным критерием для отбора заболеваний было наличие большого числа пациентов-детей и перспектива значительно улучшить их состояние с помощью лечения».
У Всероссийского союза пациентов есть свои замечания к законопроекту. Руководители этой организации утверждают, что выделяемых средств может не хватить — уже в этом году программа потребует дополнительные 6,7 млрд руб.
А при росте численности пациентов в среднем на 8% в год её дефицит в 2023 году составит 10,7 млрд руб. (ежегодный бюджет программы с 2014 года не растет), в 2023 году — 15,1 млрд руб. И это без учета дополнительных расходов в связи с включением в программу дополнительных пяти заболеваний, указывают представители организации в письме вице-премьеру Татьяне Голиковой.
Разумеется, главная причина нехватки средств — рост числа пациентов. Этот факт свидетельствует об эффективности терапии и программы в целом: теперь люди с редкими заболеваниями живут дольше, они взрослеют и их потребность в препаратах возрастает.
Матвиенко: централизованные закупки лекарств от орфанных болезней возможны с 2023 года
САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, 8 июня. /ТАСС/. Централизованные закупки препаратов для лечения орфанных заболеваний могут начаться с 2023 года, сообщила председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко на встрече с представителями фармацевтической отрасли в Санкт-Петербурге.
«Я надеюсь, что в ближайшее время будет принято решение по централизации закупок препаратов для лечения орфанных заболеваний, государство возьмет на себя эти полномочия. Только при таком условии можно делать централизованные закупки, снижать цены, проводить определенную политику — что закупать, у кого закупать, поддерживать отечественных производителей. Эти полномочия планируется изъять у регионов. Я надеюсь, в этом году решение будет принято, с 2023 года начнется новая жизнь», — сказала Матвиенко.
Она отметила, что эта тема последнее время активно обсуждается, в том числе по инициативе Совета Федерации. «Сегодня только семь нозологий включено в закон, которые обеспечиваются лекарствами по орфанным заболеваниям, остальное — это ответственность субъектов РФ. Считаю, что это неправильно, потому что все редкие заболевания должны обеспечиваться необходимыми лекарствами, особенно это касается детей. Государство должно выделять для этого необходимое прямое финансирование», — пояснила она.
Для регионов, отметила она, это слишком большая финансовая нагрузка. «Разница в закупках, когда ты закупаешь для двоих больных — это одна цена, когда это оптовая закупка, это конечно же большие скидки, большая экономия государственных средств. Выведение этих полномочий на федеральный уровень позволит всех больных обеспечить в достаточном объеме лекарствами», — объяснила она. По мнению Матвиенко, решение о централизации закупок должно быть не временным, а постоянным.
Орфанные заболевания представляют собой группу редких болезней, большая часть которых обусловлена генетическими отклонениями и проявляется в детском возрасте. На данный момент известны около семи тысяч разновидностей таких болезней. Из федерального бюджета в РФ финансируются лекарства для лечения заболеваний, входящих в федеральную программу «Семь нозологий», еще 24 нозологии — ответственность регионов. Ранее в Минздраве объяснили, что по трем заболеваниям из этих 24 видов лечение каждого больного ежегодно обходится региону в сумму, приблизительно равную 100 млн рублей.
Поддержка фармацевтов
На совещании с руководителями компаний-лидеров российской фармацевтической отрасли Валентина Матвиенко обсудила вопросы развития фармакологической индустрии.
Представители отрасли пожаловались, что отечественные препараты не включаются в стандарты лечения. В ответ на это она предложила создать перечень отечественных лекарств, которые не включены в стандарты лечения Минздравом, но при этом доказали свою эффективность, чтобы они в дальнейшем использовались медиками.
Спикер Совета Федерации также обратила внимание на то, что нужно пресекать факты использования импортных аналогов в медицинских учреждениях, когда есть соответствующие отечественные лекарства. «Наши вакцины ничем не хуже», — сказала она.
При этом Матвиенко отметила, что российские производители лекарств должны обеспечивать не только качество не хуже, чем у импортных препаратов, но и конкурентную цену.
Совещание проходило на площадке биотехнологической компании Biocad, которая располагается в особой экономической зоне «Нойдорф» под Санкт-Петербургом. Biocad объединяет научно-исследовательские центры, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, проводит доклинические и клинические исследования.
Закупка препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний в 2023 году
В обычных аптеках огромный выбор всевозможных препаратов. Казалось бы, здесь можно найти лекарство от всех болезней.
И все же, некоторые заболевания лечить в условиях обычного режима доставки препаратов практически невозможно. Речь идет об орфанных недугах. Обеспечение лекарствами больных с такими диагнозами наше государство берет на себя.
Для начала, необходимо разобраться в том, что же такое эти орфанные заболевания. Так называют редкие недуги, причины возникновения которых могут быть очень разными. Большая часть таких проблем со здоровьем имеют под собой генетически сформированную почву, даже если признаки не дают о себе знать большую часть жизни. Со временем симптомы могут проявиться.
Много болезней, которые относятся к редким, проявляются в возрасте до трех лет. В таком случае почти треть пораженных недугами детей не доживают и до пятилетнего возраста.
Известно, что редкие в одной части мира болезни в другой могут быть распространенные. Лишь небольшая часть из них редкая везде.
К орфанным заболеваниям России относится 215 недугов. В стране насчитывается всего лишь около 20 тысяч пораженных такими болезнями людей.
Каждое из таких заболеваний требует специфического лечения. Над изготовлением лекарств работают лаборатории, которые для решения данного вопроса получают транши от государства. Некоторые готовые препараты покупают за рубежом.
Орфанные препараты
Данная группа препаратов относится к тем, которые используются для лечения редких болезней. Уже сегодня немалое их количество можно найти в аптеках страны. И все же, такие лекарства не пользуются большим спросом и не являются основной статьей дохода аптечных предприятий.
В результате, для обеспечения лекарствами ту группу пациентов, которые поражены редкими недугами, государство должно закупать препараты и поставлять их в государственные отделения аптек.
И все же владельцам аптечных розничных сетей необходимо знать как можно больше об орфанных медикаментах, ведь их количество со временем будет возрастать. Поставка таких препаратов становится обязательной частью работы фармацевтов нового поколения.
Государственные закупки лекарств
В России фиксируется все больше орфанных заболеваний и пораженных ими больных. Частные закупки лекарств не перекрывают необходимого количества, поэтому государство взяло эти обязанности на себя.
Как говорит спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко, этот вопрос находится под контролем Совета, Министерства Здравоохранения и лично спикера. Теперь Минздрав будет закупать медикаменты для пораженных орфанными недугами централизовано.
Согласно ее выводам, оптовый размер закупок поможет снизить розничную цену на редкие препараты. Кроме того, подконтрольные продажи помогут нормализовать учет пораженных редкими заболеваниями.
Уже сейчас проводится закупка многих дорогостоящих препаратов для детей, в частности тех, кто болеет мукополисахаридозом, поскольку именно этих больных в данной категории заболевания наибольшее количество.
Эксперты уже давно признали, что региональное обеспечение больных редкими заболеваниями не может оправдать себя.
При этом потребность в препаратах не снижается с годами, их требуется все больше. А местные бюджеты не всегда могут выделять нужные суммы. Это приводит к тому, что без необходимых средств для лечения тяжких нарушений здоровья, страдают тысячи людей.
Централизованные закупки лекарств приведут к снижению цен на них и достаточному количеству лекарственных средств в аптечных сетях. Такой ситуации есть прецеденты.
Если рассмотреть закупки лекарств для ВИЧ инфицированных, то снижение цен может быть действительно значительным. Государственные закупки лекарственных препаратов во многих регионах резко снизили розничные цены, местами даже на 80%.
Ориентируясь на имеющийся опыт, Минздрав и Совет Федерации приняли решение о дополнительном финансировании закупки лекарств для больных, пораженных орфанными заболеваниями.
Согласно их решению, 9 миллиардов рублей дополнительно будет направлено на закупку препаратов для больных редкими недугами — это действительно важная и ожидаемая новость.
Министр финансов Антон Силуанов о возможности подобного решения говорил еще в 2017 году. При этом цифры он называл более скромные — всего 6 миллиардов рублей. Общая сумма, выделенных на покупку орфанных препаратов, ранее составляла 40 миллиардов рублей на год.
В отличие от предыдущих лет, в 2023 году все лекарства для лечения редких недугов будут закуплены централизованно, по более низкой цене. Это поможет обеспечить дополнительно лекарствами не менее 30% от общего количества больных.
Видео-новость
Закупку препаратов для лечения редких заболеваний с 2023 года будет финансировать федеральный бюджет
С 2023 года в России закупка препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний будет финансироваться из федерального бюджета. Об этом заявил заместитель губернатора области Олег Васильев в ходе «правительственного часа», который прошел в рамках 17-ой сессии ЗСО.
— На совещании по итогам года у вице-премьера Ольги Голодец, было подтверждено, что с 1 января 2023 года федерация берет на себя финансирование орфанных заболеваний. Перечень нозологий пока не утвержден, но уже понятно, что такое решение позволит снять ряд проблем, в том числе, и по закупке дорогостоящих лекарств, — отметил Олег Васильев.
Напомним, стоимость лечения одного больного с орфанным заболеванием может достигать 30 миллионов рублей в год. В Вологодской области такими болезнями страдают больше 200 человек, половина из них — дети.
Сейчас закупка лекарств для таких пациентов осуществляется за счет средств регионов. Только на следующий год в областном бюджете на эти цели предусмотрено 250 миллионов рублей.
— Депутаты Законодательного Собрания области не раз выступали с инициативой передать полномочия по закупке лекарств для лечения орфанных заболеваний на федеральный уровень, так как для субъектов это довольно большая нагрузка. Параллельно с соответствующими законопроектами выходили и другие регионы. В этом году такая инициатива была поддержана на заседании Президиума Парламентской Ассоциации Северо-Запада России, — рассказал председатель Законодательного собрания области Андрей Луценко. – Мы полностью приветствуем решение Правительства РФ, ведь средства, которые будут сэкономлены по этой статье, пойдут на решение других проблем в сфере здравоохранения.
В целом, по словам Олега Васильева, в следующем году здравоохранение Вологодской области получит рекордную сумму – почти 10,5 миллиардов рублей. В полном объеме предусмотрено выполнение майских указов президента в части повышения заработной платы врачей, больше одного миллиарда будет направлено на укрепление материально-технической базы учреждений, сообщает пресс-служба ЗСО.
Помощь из центра
По словам спикера СФ Валентины Матвиенко, новый закон позволит снять нагрузку с регионов по закупке редких и дорогостоящих препаратов. «Учитывая значимость этого закона, мы посоветовались и решили, что его надо внести от палаты», — пояснила она.
Ранее сенаторы и лично глава Совфеда неоднократно поднимали вопрос об обеспечении лекарствами граждан, страдающих редкими тяжелыми заболеваниями. Стоимость их лечения высока, закупки в регионах часто выполняются не в полном объеме — это нарушает гарантированное право граждан на охрану здоровья.
В пояснительной записке отмечается, что с 2008 года в России действует так называемая программа 7 ВЗН, в рамках которой минздрав закупает препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и тканей. Законопроект Совфеда предполагает расширение этой программы еще пятью заболеваниями: гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типа.
По состоянию на 25 июня 2024 года в федеральный регистр жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний включены 2130 пациентов, в том числе 1583 ребенка. Стоимость лечения для них составляет около 10 млрд рублей в год. При этом 20-30% можно будет сэкономить в результате централизованной закупки. Принятие закона также позволит передавать невостребованные лекарства из региона в регион без лишних бюрократических проволочек. По словам главы Комитета СФ по социальной политике Валерия Рязанского, приобретение препаратов для лечения орфанных заболеваний будет переведено в централизованное русло. «Мы улучшим эффективность этой системы», — заверил он.
Решение о внесении законопроекта было принято единогласно. Он может вступить в силу с 1 января 2023 года.
В ходе пленарного заседания сенаторы также одобрили пакет законов, обязывающий приглашающую сторону следить за тем, чтобы иностранцы соблюдали заявленную цель въезда в Россию и сроки пребывания. Нарушителей ждут административные штрафы: граждан — от двух до четырех тысяч рублей, должностных лиц — от 45 до 50 тысяч рублей, а юрлиц — от 400 до 500 тысяч рублей. Эти требования, по словам первого зампреда Комитета СФ по конституционному законодательству и госстроительству Людмилы Боковой, «вызывают опасения у работодателей», поэтому комитет получил поручение в течение года следить за правоприменительной практикой в этой сфере и в конце весенней сессии 2023 года доложить палате результаты мониторинга.
Оживленную дискуссию вызвали поправки в Лесной кодекс, обязывающие восстанавливать лес после вырубки в прежних объемах. Сам закон сенаторы одобрили, но присутствовавший на заседании глава Рослесхоза Иван Валентик получил изрядную долю критики со стороны спикера СФ Валентины Матвиенко за формальное отношение к проблеме «черных лесорубов».
Нештучный продукт. Закупка лекарств для редких заболеваний из федерального бюджета даст шанс фармбизнесу
C 2023 года часть расходов на закупку лекарств для пациентов с редкими болезнями перейдет с регионального на федеральный уровень. Фармкомпании, зарабатывающие на реализации препаратов до 25 млрд рублей в год, видят в этом новые возможности для развития бизнеса.
Лечение пяти наиболее дорогих нозологий (болезней) с 2023 года будет обеспечиваться из федерального бюджета. Существующая программа «7 высокозатратных нозологий» (7ВЗН) будет расширена до 12 пунктов. В России орфанным (редким) считается заболевание, встречающееся не чаще 10 случаев на 100 тыс. жителей. Сегодня в регистрах орфанных пациентов числится около 40 тыс. человек. Эта база данных ежегодно увеличивается на 10–15%. В 2012 году на лечение таких пациентов в регионах уходило 6% «лекарственного» бюджета, в 2016–м — 25%, в 2017–м в некоторых регионах показатель достиг 30%.
Вкладывать, пока не поздно. Рынок биотехнологий в Петербурге наращивает выручку и расширяется
По спискам
Орфанные заболевания зафиксированы в двух российских регистрах — 7ВЗН, который финансируется федеральным бюджетом, и так называемом Перечне–24. Деньги на лечение болезней, оказавшихся во втором реестре, выделялись регионами.
По итогам 2017 года потенциальный размер рынка поставки лекарств из Перечня–24 (при условии, что все нуждающиеся пациенты будут обеспечены необходимыми препаратами) оценивался в 28,8 млрд рублей. При этом реальные совокупные расходы субъектов РФ составили 15,3 млрд рублей. К примеру, в Петербурге на них тратится по 1,5 млрд рублей в год.
Эксперты прогнозируют, что производство орфанных препаратов увеличится, а на рынок выйдут новые игроки. Так, петербургский Biocad уже в ближайшее время планирует пройти госрегистрацию препарата от атипичного гемолитико–уремического синдрома и пароксизмальной ночной гемоглобинурии. Сейчас эти недуги лечатся препаратом «Солирис» американской компании Alexion. Планируется вывод на российский рынок еще одного отечественного препарата производства ЗАО «Генериум» (Владимир). «В нашем портфеле есть несколько препаратов для лечения орфанных заболеваний. В сравнении с американскими лекарствами отечественные в среднем вдвое дешевле», — рассказывает гендиректор компании Дмитрий Кудлай.
Производством лекарств для орфанных пациентов в России занимаются лишь два игрока. «Серьезные изменения в расстановке сил на рынке возможны при пересмотре Перечня–24 и включении в него новых нозологий», — комментирует заместитель директора института ЕАЭС Елена Красильникова. Стимулом для развития орфанного сегмента в российском фармпроизводстве эксперты называют системный подход в организации профилактики, диагностики и лечения редких болезней. Это позволит сформировать реальную картину редких болезней и проанализировать потребности в конкретных медтехнологиях. Обнаруженные в результате такой работы ниши могут быть привлекательны для отечественных производителей.
«Не стоит забывать, что из 226 редких заболеваний, зарегистрированных на территории РФ, внимание системы здравоохранения в настоящий момент сконцентрировано только на 28», — подчеркивает Елена Красильникова.
Матвиенко: закупки лекарств от орфанных болезней могут централизовать с 2023 года
Подпишись на нас в Telegram
С 2023 года в России могут начать централизованные закупки лекарственных препаратов от орфанных заболеваний.
Об этом сообщила председатель Совфеда РФ Валентина Матвиенко, передаёт ТАСС.
“Я надеюсь, что в ближайшее время будет принято решение по централизации закупок препаратов для лечения орфанных заболеваний, государство возьмет на себя эти полномочия. Только при таком условии можно делать централизованные закупки, снижать цены, проводить определенную политику – что закупать, у кого закупать, поддерживать отечественных производителей. Эти полномочия планируется изъять у регионов. Я надеюсь, в этом году решение будет принято, с 2023 года начнется новая жизнь”, – сказала Матвиенко.
Она рассказала, что на данный момент только семь нозологий, которые обеспечиваются лекарствами по орфанным заболеваниям, включено в закон, остальные являются ответственностью субъектов России, что, по мнению чиновницы, является слишком большой финансовой нагрузкой для них.
«Считаю, что это неправильно, потому что все редкие заболевания должны обеспечиваться необходимыми лекарствами, особенно это касается детей. Государство должно выделять для этого необходимое прямое финансирование”, – пояснила она.
“Разница в закупках, когда ты закупаешь для двоих больных – это одна цена, когда это оптовая закупка, это конечно же большие скидки, большая экономия государственных средств. Выведение этих полномочий на федеральный уровень позволит всех больных обеспечить в достаточном объеме лекарствами”, – объяснила Валентина Матвиенко.
Как сообщалось ранее, передача финансирования обеспечения лекарствами пациентов с орфанными (редкими) заболеваниями на федеральный уровень позволит создать условия равного доступа к получению дорогостоящих препаратов и значительно снизит нагрузку на бюджеты российских регионов, считают опрошенные эксперты. Подробнее читайте: Эксперты: централизация закупок орфанных препаратов обеспечит равный доступ к лекарствам.
Закупка препаратов для лечения редких орфанных заболеваний в 2023 году
Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение на сайте regulation.gov.ru проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил предоставления и распределения субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на организацию обеспечения лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания».В документе, в частности, говорится: «Субсидия предоставляется бюджетам субъектов Российской Федерации в целях софинансирования расходных обязательств бюджетов субъектов Российской Федерации, связанных с организацией обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности».
Общественное обсуждение документа продлится до 18 июня, но уже сейчас специалисты отмечают его ключевой тезис и преимущество – Минздрав РФ предоставит регионам субсидии из федерального бюджета на финансирование 24 нозологий.
«Мы можем предположить, что все предыдущие инициативы по федерализации орфанных закупок, которые обсуждались в профсообществе вплоть до последнего момента, аннулированы. Выбрано самое простое и очевидное решение, какое только могло быть в этой ситуации», – комментирует новость исполнительный директор межрегиональной благотворительной общественной организации инвалидов «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям» Денис Беляков. По мнению эксперта, безусловным преимуществом этого шага является то, что он позволит, не меняя федеральные законы, оперативно и качественно решить проблему, связанную с финансированиием лечения пациентов с орфанной патологией. Механизм простой: в регионы поступает финансирование из федерального центра. Минздрав РФ выделяет средства, Росздравнадзор контролирует исполнение.
«Причем немаловажный положительный момент во всем этом – то, что распределение финансирования основано на количестве пациентов, которым показано лечение. То есть можно надеяться, что все будет объективно», – отмечает Денис Беляков.
По мнению эксперта, такой сценарий с точки зрения эффективности значительно лучше, чем прямая федерализация, которая закрыла бы дверь для всех остальных орфанных заболеваний, потребовала бы изменений в законодательстве, создала трудности для пациентов с гемофилией и рассеянным склерозом, которые находятся уже в программе «Семь высокозатратных нозологий». В то же время, по мнению г-на Белякова, надо помнить, что данный проект постановления – мера временная, переходная. Она эффективно решит краткосрочные проблемы орфанных пациентов в регионах. За этим первым, подготовительным шагом должен быть сделан следующий, основной, – разработка полномасштабной и всеобъемлющей программы по орфанным заболеваниям, которая позволит отражать интересы большего количества пациентов, закупать препараты напрямую у производителей по сниженным ценам и откроет в России более сильные перспективы для развития исследований и создания новых разработок в области орфанных препаратов.
«Это должна быть программа, направленная на интересы пациентов. Ее создание потребует времени, тщательной разработки, внесения изменений в некоторые федеральные законы, в частности, в области финансирования, в области научных исследований, госзакупок».
Ожидается, что постановление вступит в силу с 1 января 2023 г.
Закупка препаратов для лечения редких орфанных заболеваний в 2023 году
Минфин предусмотрел в федеральном бюджете на 2023 — 2021 год 7,9 млрд рублей на софинансирование закупок лекарств от орфанных (редких) заболеваний, которые сейчас приобретаются в основном за счет региональных бюджетов. Это значит, что пока в правительстве пока не готовы централизовать закупку орфанных препаратов по «Перечню 24 нозологий».
Об этом рассказал председатель комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов.
Сейчас лекарства из «Перечня 24» региональные власти закупают за свой счет. В 2015 и 2016 году часть регионов обеспечивала редких пациентов из трансфертов на ОНЛС, но в перечень ОНЛС входят только небольшое число препаратов, и суммы были незначительными, говорила руководитель Центра изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕАЭС Елена Красильникова.
В начале июня 2024 года Минздрав опубликовал проект правил предоставления регионам субсидий на закупку таких препаратов. Он стал первым документом, регламентирующим предоставление средств федерального бюджета под эти цели. Минфин его уже согласовал, отметил Морозов, добавив, что в проекте бюджета на 2023 и прогнозный период 2023-2021 годов регионам выделят на это 7,94 млрд рублей.
Несколько лет заинтересованные стороны и представители власти обсуждают перспективу передачи на федеральный уровень закупок орфанных препаратов. Основной рассматриваемый вариант – расширение федеральной программы «Семь нозологий».
В среду, 13 июня, комитет рассмотрел и отклонил в первом чтении законопроект, разработанный депутатами от «Справедливой России». Документом предлагалось перенести в «Семь нозологий» закупку лекарств по шести заболеваниям: трем типам мукополисахаридоза, пароксизмальной ночной гемоглобинурии, гемолитико-уремическому синдрому идиопатической тромбоцитопенической пурпуре. По оценке разработчиков, на его реализацию нужно от 12 до 22 млрд рублей.
Комитет счел «неэтичным» выделение из списка редких заболеваний 6 или 7, смутил и широкий диапазон расчетов необходимой суммы.
По словам Морозова, федерализация финансирования орфанных заболеваний уместна в будущем.
Неделю назад, 8 июня, спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко сочла вопрос о централизации закупок почти решенным, она настаивала, что они должны начаться по новой схеме с 2023 года.
Источник: Комитет Госдумы по охране здоровья
С 2023 года закупку орфанных препаратов могут передать на федеральный уровень
04 Декабря 2017
Министерство финансов прорабатывает вопрос о передаче закупки препаратов для лечения орфанных (редких) заболеваний с регионального на федеральный уровень в 2023 году. Об этом на обсуждении проекта федерального бюджета в Совете Федерации заявил министр финансов Антон Силуанов, передает РБК.
Вопрос о передаче закупок таких лекарств на федеральный уровень подняла сенатор Галина Карелова. «Тема острая, было поручение Медведева, однако не получилось включить в расходы в этом году. Есть ли перспектива в 2023 году или при получении дополнительных доходов включить эту поправку и в этом году?» — спросила Карелова.
Силуанов признал, что для регионов закупка орфанных лекарств — серьезная нагрузка, поэтому министерство допускает возможность их закупки на федеральном уровне. «Это очень дорогостоящие препараты и общая оценка потребности субъектов в лечении больных орфанными заболеваниями — 40 млрд руб. Возможно, что если мы выявим всех нуждающихся в лечении от этих болезней, цифра будет еще больше», — указал он и сообщил, что с 2023 года эта нагрузка может быть передана центру.
«Это все-таки, наверное, большие федеральные задачи, поскольку это очень сложное и дорогостоящее лечение. Такие больные есть в ряде субъектов, и, возможно, при настройке системы межбюджетных отношений мы могли бы эту функцию либо централизовать, что было бы правильнее, либо субсидировать из федерального бюджета», — заявил Силуанов.
Министра поддержала председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко. «Безусловно, в следующем году мы должны найти решение этой проблемы, и наша позиция — централизовать эти закупки. При закупках Минздрава цены за счет объема снижаются минимум на 30%. Когда регион закупает на пять человек, это космические цены», — сообщила Матвиенко.
